フィブリン糊製剤
ボルヒール　bolheal
フィブリンのり　 fibrin glue

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�@改正薬事法と血液新法について

薬害エイズや薬害ヤコブ病を教訓にして、医薬品や医療機器の承認審査を充実させるための改正薬事法と血液製剤の安定供給を目指した血液新法が2003年7月30日に施行された。

改正薬事法では原料の採取から製造、流通、使用までの各段階で記録の保存を義務づけ、被害が出た時の原因究明の迅速化を目指している。一方、血液新法では血液製剤について原則として国内の献血血液を原料に製造する「国内自給の確保」を国の責務として明記された。

また、血液製剤を使用する際には努力義務ではあるがインフォームドコンセントが義務づけられた。

ボルヒールは、市販されているフィブリン糊製剤の中で唯一の国内献血製品である。

�A原料血漿

�BNAT（核酸増幅検査）の実施

NAT：ウイルスに対する抗体が産生される前にウイルス核酸の有無を調べることが出来るので、ウインドウピリオド（ウイルス感染後検出できるまでの期間）を短縮することが出来る。生物学的製剤基準においてHBV、HCV、HIVはNATの実施が義務付けられている。

�C加熱処理

�Dウイルス除去膜（BMM）

【BMMによる除去効果】

ボルヒールはウイルスに対するリスクを可能な限り低減し、なお一層の安全対策を施すためにウイルス除去膜（BMM）によるナノフィルトレーションを世界に先駆けて導入した。⁽¹⁾

ウイルス等を物理的に除去できるため、耐熱性及び未知の感染性因子の除去も期待できる。なお、15nmのBMMで濾過することでTSEの原因物質といわれている異常プリオンが除去され、感染性が認められなかったことが確認されている。（検出限界以下まで除去）⁽²⁾

(1) For the Safety of Plasma Derivatives

(2) 北本　哲之：厚生省特定疾患遅発性ウイルス感染調査研究班平成11年度研究報告書

�Eキット品及び価格

                                                                                                                             （薬価2004年 ４月）

帝人ファーマ株式会社の資料
2007年3月　改変